Сертификат ISO 13485 MEDICAL в Санкт-Петербурге

Международный сертификат ГОСТ Р ИСО 13485 является гарантией надёжности Вашего предприятия для зарубежных партнёров. Наличие маркировки считается залогом высокого качества изделий. Продукту, отмеченному международным знаком, больше доверяют не только инвесторы, но и пользователи. Чтобы получить документ, нужно пройти определённую процедуру сертификации, справиться с которой самостоятельно под силу лишь немногим предпринимателям.

Штат профессиональных юристов компании "СтройЮрист" обладает огромным опытом в сегменте сертификации по ГОСТ ISO 13485 2011 изделия медицинские — мы работаем с 2007-го года. Наши сотрудники помогут Вам без труда и с первого раза пройти процедуру аудита и получить заветный норматив с минимальными финансовыми и временными затратами.

Комплексный подход к проведению процедуры позволяет эффективно решать поставленные задачи в рамках подписанного договора и установленного бюджета. У нас нет скрытых платежей, необоснованных "накруток". Конечная цена указывается в договорных обязательствах, все пункты которых просты и понятны (как принято говорить — прозрачны). Кроме этого мы даём бесплатные консультации по устранению недостатков, обнаруженных в ходе исследования техпроцесса.

Получить сертификат ISO

Важно! Вы можете ускорить сертификационный аудит с нашей помощью, быстро и недорого получить ИСО 13485 - сертификат, гарантирующий безопасное применение изделий для медицинских целей.

Что собой представляет сертификат ИСО 13485?

Международный ГОСТ iso 13485 регулирует деятельность предприятий, работающих в области изготовления медицинских товаров. Он позволяет осуществлять контроль всех производственных процессов изготовления продукции, предназначенной для медицины. Стандарт регламентирует правила и порядок всей цепочки, начиная от фирм, занимающихся поставкой расходных материалов, заканчивая оптовыми и розничными торговыми точками, реализующими товар потребителю.

Норматив предусматривает постоянное усовершенствование управленческой системы и процесса принятия решений. Если выявляются риски, то даются рекомендации по их устранению. Корректирующие мероприятия позволяют выйти на положительный результат. Такой подход системы стандарта 13485 даёт возможность правильно распределять трудовые ресурсы предприятия, одновременно решая проблему оптимизации и устранения "слабых мест". Поэтому норматив также повышает репутацию компании в глазах партнёров (в том числе зарубежных) и клиентов.

Многие отечественные производители медицинских изделий стремятся выйти на международный рынок. Однако органами, отвечающими за качество, выдвигаются очень жёсткие требования. Они запускают на свой внутренний рынок только тех производителей, которые являются обладателями стандарта ГОСТ iso 13485 2017 на медицинские изделия. Если такого документа у производителя нет, то выход на зарубежный рынок для него закрыт.

Преимущества сертификата:

подтверждает безупречное качество товара;
повышает престиж фирмы-производителя;
открывает доступ на зарубежный рынок сбыта;
повышает доверие потенциального потребителя;
привлекает новых покупателей;
увеличивает число продаж и объёмы товарооборота;
позволяет повысить конкурентоспособность;
минимизирует риски и количество бракованных партий;
позволяет снижать затраты на электроэнергию и сырьевую базу;
способствует модернизации рабочего процесса;
помогает повысить коммерческую цену продукта и увеличить прибыль.

Параллельно с другими международными нормами, стандарт даёт возможность развивать эффективность системы менеджмента качества 13485, способствуя финансовому процветанию компании. Он позволяет участвовать в тендерах, государственных закупках на конкурсной основе. Всё это благоприятным образом отражается на рентабельности и конечной прибыли.

В каких случаях необходимо пройти сертификацию?

Норматив востребован среди предприятий, занимающихся разработкой компьютерных программ, конструированием и производством медицинской техники, оборудования и комплектующих к ним. Он универсален для всех крупных и мелких медицинский фирм из числа ИП, ООО, ПАО, государственных организаций.

Основные принципы

Как и любой нормативный акт, СМК 13485 содержит основные требования к изготовлению и реализации медицинской продукции, основанные на принципах стандарта.

Большое внимание при этом уделяется:

Стабилизации эффективности.
Лидирующим позициям.
Концепции управления процессами.
Обеспечению комплексного подхода.
Привлечению специалистов высокого уровня.
Реальной оценке имеющихся факторов на стадии принятия окончательного решения.
Стремлению к прогрессу.
Взаимовыгодному сотрудничеству с поставщиками.

Возьмите на заметку! Если Вам сложно самостоятельно оформить сертификат ИСО 13485 медицинский для России и 14971 medical devices для работы на международном рынке, то "СтройЮрист" окажет всестороннюю помощь по низкой стоимости. Вы получите сертификат максимально быстро!

Сертификация ИСО 13485-2017 в Санкт-Петербурге: период проведения процедуры

Внедрение стандарта ГОСТ Р ИСО 13485 2017 в производственный процесс может занять много времени — от нескольких недель до нескольких месяцев. Длительность периода зависит от выбора правовой компании, которая по роду своей деятельности является профессионалом в сфере оформления международных сертификатов.

В нашем юридическом центре все этапы сертификации отлажены годами. Мы не делаем ошибок. "СтройЮрист" — это аккредитованный центр. Мы обладаем правом оформления и выдачи сертификата. Для этого потребуется всего несколько дней.

Отзывы наших клиентов

ООО РемстройСервис ЛО
СВ-Энерджи
ООО Охрана 812
ПривилегияСтрой
АльянсРемСтрой
ПСК Форт груп
ПромТехМонтаж
СМУ-17
ТриАСтрой
РеалСтеп
Преграда
СК РИЛ
Базис-Строй
ДИСПЛ
ПГ Перспектива
Красивый Город
АПС-Всеволожск
ПТК РИЛ
Терра-СБ
Статус капитал

Плюсы прохождения сертификации ИСО 13485

Работающая во всём мире iso 13485 сертификация имеет массу преимуществ.

Среди них:

Повышение качества медицинских изделий.
Повышение удовлетворённости конечных потребителей.
Увеличение объёмов сбыта.
Модернизация рабочего процесса.
Оптимизация затрат, связанных с производством.
Повышение гибкости и скорости реагирования руководства на изменения условий рынка сбыта.
Закрепление и повышение достигнутых позиций на мировом рынке.
Улучшение имиджа и репутации Вашей организации.
Лояльность инвесторов и потребителей.
Привлечение новых потенциальных покупателей.
Снижение количества дефектных изделий.
Участие в государственных программах закупок и конкурсах.
Увеличение вероятности выигрыша в тендерах.
Повышение рыночной стоимости продукции.
Повышение уровня конкурентоспособности.

Заострите внимание! Наличие норматива ГОСТ исо 13485-2017 моментально превратить Вашу обычную компанию (каких по стране насчитывается несколько тысяч) в солидную, стабильную и надёжную компанию.

Сколько стоит ISO 13485?

Примерная стоимость российского документа в аккредитованных фирмах по стандартизации составляет порядка 20-30 тыс. рублей, цена международного — от 50 до 150 тыс. руб. Основным условием при проведении процедуры считается наличие в компании специалиста, который обладает достаточными знаниями и умениями в данной сфере, а также большим опытом и стажем.

Важно! Наши профильные сотрудники быстро и корректно проведут процедуру оформления и выдачи ИСО 13485 2017. "СтройЮрист" предлагает оформить недорого данный сертификат по сравнению с другими фирмами. У нас Вы гарантированно сможете получить настоящий документ, а не простую "бумажку", которая не имеет никакой юридической силы.

Порядок оформления ISO 13485

Стандартная процедура состоит из нескольких этапов.

Для прохождения процесса сертификации необходимо:

подать заполненный бланк заявления;
согласовать договорные обязательства и подписать договор;
оплатить услуги (мы предлагаем их недорого);
предоставить пакет запрашиваемой документации;
пройти аудиторскую проверку;
дождаться положительного вердикта от аудитора;
получить сертификат.

Предостерегаем! Пройти процедуру самостоятельно очень сложно! Не тратьте напрасно время и деньги на дополнительные расходы. Обращайтесь напрямую в аккредитованную компанию "СтройЮрист", чтобы купить сертификат ISO 13485 по доступной цене!

Выберите эксперта

Вы можете выбрать эксперта, отправить ему сообщение, и он Вам перезвонит.

Наша команда - более 50 экспертов

Айрат
Гарифуллин

Основатель компании
Александра
Циглинцева

Специалист по работе с документами
Станислав
Коновалов

Специалист отдела лицензирования
Заррина
Тимеркаева

Ведущий специалист отдела СРО
Екатерина
Антропова

HR-менеджер
Карина
Зайнуллина

Специалист по работе с документами
Юлия
Плотникова

Специалист по работе с документами
Лилия
Мухаметдинова

Специалист по работе с документами
Евгения
Ардуванова

Ведущий специалист отдела лицензирования
Светлана
Ахметянова

Ведущий специалист отдела СРО
Инна
Тарасова

Ведущий специалист отдела СРО
Вячеслав
Шульгинов

Руководитель АХО
Алена
Гиндуллина

Бухгалтер
Рита
Хайбуллина

Бухгалтер
Ирина
Журавлева
Екатерина
Разуваева

Специалист по работе с документами
Варвара
Харламова

Специалист по работе с документами
Нелли
Коробова

Специалист по работе с документами
Юлия
Колосова

Специалист по регистрации фирм и товарных знаков
Наина
Мусина

Специалист по регистрации фирм и товарных знаков

Какие документы требуются для получения ИСО 13485?

Для получения стандарта необходимо предоставить:

Запрос на выдачу сертификата.
Реквизиты с указанием правовой формы собственности, номера банковского счёта, названия банка, юридического адреса.
Копии уставных документов.
Выписки из ЕГРЮЛ/ЕГРИП.
Свидетельства ИНН и ОГРН.
Копии приказов о назначении руководителя и главного бухгалтера.
Лицензии на разрешённые виды работ (с перечислением видов).
Структурно-организационную схема предприятия.

Где оформить и купить ISO 13485?

Компания "СтройЮрист" в Санкт-Петербурге

адрес — Cт. метро «Выборгская», БЦ «Система»
Выборгская набережная 29, офис 207
контактные телефоны — 8 800 700 15 25 +7 812 309 96 70

Как проверить подлинность сертификата?

На официальном сайте Росаккредитации каждый желающий может посмотреть список аккредитованных компаний, ознакомиться с реестром и проверить подлинность полученного документа.

Остались вопросы?

Получить консультацию

Нет, все понятно!

Получить коммерческое предложение